武田（Takeda）正在中国开展一项评价Vedolizumab（维多珠单抗）安全性和有效性的III期临床研究，该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准（批件号L），研究针对常规治疗失败的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。
招募项目背景
审批号：CTR
适应病症：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）
药物名称：维多珠单抗（Vedolizumab）,单克隆抗体,欧美已上市
药物类型：生物制品
试验分期：III期
招募人数：人
申办方：武田（Takeda）
重点参与条件
1.要求患者确诊时间3个月的，也就是刚刚针对出来的不行，确诊肠镜和病理报告也要有；
2.患者目前是要有症状，比如便血、腹痛、腹泻等；
3.患者要用过一些药物，标准中要求的激素、免疫制剂或类克，同时有证据描述证实其对这些药物耐药或者有不良反应4.患者有完全肠梗阻，乙肝，结核和切除过手术，这些都是排除的注：.患者需提供病理报告、肠镜报告、能体现指定药物效果不好的证据等（1、报告时间3个月且小于两年的肠镜报告+病理报告.证实激素、免疫制剂或类克耐药或不良反应的文字描述，病历或门诊证明等）。
治疗方案
试验药
注射用Vedolizumab，注射剂；规格mg；静脉注射（IV），一天一次，每次mg
对照药
安慰剂注射液，生理盐水注射液；ml；静脉注射（IV），一天一次，每次ml
主要入排标准
入选标准1、年龄18-80岁（含）男性或女性
2、筛选前至少3个月，通过临床表现和内镜检查确诊UC，并得到组织病理学报告证实
3、完整梅奥评分6-12分，内镜分项评分≥2分，证实有中重度活动性UC
4、溃疡性结肠炎扩展至直肠（受累结肠≥px）
5、至少接受过下列一种药物治疗，并且治疗应答不足、失去应答、或者不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤）、TNF-α拮抗剂
排除标准1首次筛选访视时，受试者出现腹腔脓肿或者中毒性巨结肠证据。
2受试者曾接受过广泛结肠切除术，次全或者全结肠切除术。
3受试者目前存在回肠造口、结肠造口或者已知出现小肠狭窄的固定症状。可接受有回肠造口或结肠造口病史但已经还纳的受试者。
4随机化前30天内，受试者接受过下列任一种药物治疗基础疾病：非生物（如环孢菌素、沙利度胺）治疗或者传统中药（第7.3.1节专门列出的允许治疗UC的药物除外）；受试者在研究性方案中使用已获批或正在进行试验的非生物疗法或者传统中药。
5受试者在筛选前60天或者5个药物半衰期内（两者取其长），使用任何试验药物或已获批的生物制剂及生物类似药。
6受试者既往暴露于已获批或试验用抗整合素抗体（如，那他珠单抗、依法利珠单抗、etrolizumab或AMG-）或MAdCAM-1拮抗剂或利妥昔单抗。
7受试者既往暴露于Vedolizumab。
8研究药物首次给药前2周内，受试者局部（直肠）使用5-ASA或皮质类固醇灌肠／栓剂或传统中药治疗UC。
9受试者目前需要或预期研究期间需要手术干预UC。
10受试者具有尚未切除的腺瘤性结肠息肉病史或证据，或具有结肠黏膜非典型增生病史或证据，包括低级别或高级别非典型增生，以及未确诊类型的非典型增生。
11受试者患有可疑的或确诊的克罗恩小肠结肠炎、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎、辐射性结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病或者显微镜下结肠炎。
12受试者在筛选期有活动性感染的证据。
13有证据表明受试者在随机前28天内，曾治疗艰难梭菌感染或其他肠道病原体感染。
14受试者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染或慢性丙肝病毒（HCV）感染。
15受试者患有由下列证据支持的活动性或潜伏性结核病：筛选前30天内或筛选期间诊断性TB试验阳性，定义为：QuantiFERON试验阳性；或连续2次QuantiFERON试验结果不确定；或第0周前3个月内进行胸部X线检查结果提示可疑的肺结核。
16受试者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）。
17受试者在筛选前30天内接种任何活疫苗。
18受试者在筛选前30天内，患有具有临床意义的感染（例如肺炎、肾盂肾炎）或伴有持续的慢性感染。
19受试者对Vedolizumab或其组分发生超敏反应或者过敏反应。
20受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫、内分泌／代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性。
21受试者在随机前30天内曾进行任何需要全身麻醉的手术，或计划于研究期间进行较大手术。
22受试者具有恶性肿瘤病史，但除外下列情况：（a）已充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌；（b）已充分治疗的鳞状细胞皮肤癌，且至少在随机前1年内未出现复发；和（c）已充分治疗的宫颈原位癌，且至少在随机前3年内未出现复发。具有恶性肿瘤远期病史（如，治愈性治疗完成且无复发10年）的受试者，将根据恶性肿瘤的性质及其所接受的治疗考虑其是否适合入组，且必须在随机前就每个病例的具体情况与申办者进行讨论。
23受试者具有严重神经系统疾病史，包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病。
24在筛选时或第0周给予首剂研究药物前，受试者PML主观症状自评量表结果阳性。
25筛选期间受试者的下列任何一项实验室检查结果异常：血红蛋白8g/dL；白细胞（WBC）计数3×/L；淋巴细胞计数0.5×/L；血小板计数×/L或者×/L；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）3×正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶3×ULN；血清肌酐2×ULN。
26筛选前1年内，受试者具有药物滥用（定义为使用任何违禁药物）史或者酗酒史。
27受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性。
28受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程。
29受试者需要服用第7.3节列出的禁止使用的药物。
30计划在参加研究前、参加研究期间、或研究结束后18周内妊娠，或计划在这些时间段捐献卵子的女性受试者。
31计划在研究期间或研究结束后18周内捐献精子的男性受试者。
32受试者为执行该研究的研究中心工作人员或其直系家庭成员或其亲属（如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或受试者被强迫同意参加该研究。
33哺乳期女性受试者或筛选期血清妊娠试验结果阳性，或第0周研究药物给药前尿液妊娠试验结果阳性的女性受试者。
研究中心
序号 研究中心名称
1 上海交通大医院
2 医院
3 医院（同济医院）
4 上海交通大医院
5 昆明医院
6 首都医科医院
7 医院
8 医院
9 医院
10 医院
11 安徽医院
12 汕头大医院
13 医院
14 医院
15 医院
16 医院
17 医院
18 医院
19 医院
20 浙江大医院
21 浙江大学医院
22 医院
23 华中科技大学同医院
24 华中科技大学同医院
25 医院
26 医院
27 医院
28 医院
29 医院
30 医院
患者权益
1、研究期间相关检查免费
2、研究药物免费
3、专家定期随访、检测
4、一定的交通补助
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